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一、医疗器械公司网站备案流程
凡是涉太医疗器械经营内容的网站,需经所在省卫生厅审批,详情如下:
对从事互联网医疗卫生信息服务的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站，在其申请经营许可或者履行备案手续前，对其资质条件进行前置审批。
（一）《互联网信息服务管理办法》第五条
（二）《互联网医疗卫生信息服务管理办法》第六条
符合《互联网信息服务管理办法》（国务院第292号令）和卫生部印发《互联网医疗卫生信息服务管理办法》（卫办发〔2001〕3号）的规定。
（一）前置审批申请表。内容包括：网站类别、服务内容、服务性质（经营性或非经营性）、网站设置地点、预定开始提供服务日期、申办机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等。(同时提交电子版)
（二）申请书：含申请事项、申请单位基本情况、申办网站提供的服务内容、宗旨、服务对象等。
1.企业法人营业执照副本（提交复印件并查验原件）；
2.法定代表人资格证、身份证（复印件）；
5.医疗机构执业许可证（医疗机构提供）（提交复印件并查验原件）；
6.增值电信业务经营许可证（经营性网站提供）（提交复印件并查验原件）。
1.网络与信息技术安全保障措施；
3.网站业务及技术支持人员资质证明复印件：
（包括：网站技术人员简历、职责、身份证、学历证明等复印件；网站医学人员简历、职责、身份证明、学历证明、执业医师资格证书、执业医师执业证书等复印件）
4.栏目业务发展及相关技术方案（经营性网站提供）。
注：申请材料均要求盖公章，一式2份。
《广东省互联网卫生信息服务前置审批申请表》。该申请表格可在广东省卫生厅网站免费下载。
广东省卫生厅办证大厅（地址：广州市新港西路176号，设在广东省卫生监督所）
十二、行政许可证件及有效期限：
任何经营性或非经营性医疗卫生网站以及登载医疗卫生信息的网站经省卫生厅审核同意后，方可向省通讯管理部门申请办理经营许可证或办理备案手续。
省卫生厅办证大厅地址：广州市新港西路 176号邮编：510300
二、医疗器械网络销售备案凭证办理指南
随着“互联网+”不断发展，医疗器械产业与互联网融合高度融合，医疗器械网络销售日趋活跃。国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或者移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。
因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。
今天，就来给大家聊聊医疗器械网络销售备案凭证是什么，如何办理?
2017年为了不断优化产业发展环境，国务院取消了《互联网药品交易服务资格证书》的行政审批事项。基于此背景，总局研究分别出台药品、医疗器械网络销售管理办法。于2017年12月20日颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该办法自2018年3月1日起实施，新办法对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排，进一步明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械网络销售备案分为两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。
网络销售企业经营备案:从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为:自建网站或入驻第三方平台;遵循“线上线下一致”原则。
网络交易服务第三方平台:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
三、医疗器械网络销售备案所需的条件及资料有哪些的呢?
网络销售企业经营备案所需条件及资料
在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。生产企业:
取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械;向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。1、入驻第三方平台:如淘宝、天猫、拼多多等平台卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。所需条件如下:1需要提供和平台方签订的入驻合同;2需要提供企业线下的医疗器械资质证书(二类备案或者三类许可证)。
2、企业自己搭建一个网站、APP或者其他软件去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案(自建类)。条件如下:1需要有互联网药品信息服务资格证;2需要企业提供线下的医疗器械资质证书(二类备案或者三类生产许可证);3需要提供ICP许可证或者ICP备案截图。
网络交易第三方平台备案所需条件及资料
应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》;网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员;设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门;履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责;管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件材料如下:
营业执照原件、复印件;法定代表人身份证明复印件;互联网药品信息服务许可证原件;质量负责人，其它人员身份证明原件、复印件增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)实地核查前会安排专人给相关人员培训现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场四、医疗器械网络销售备案凭证案例
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